各州、市食品药品监督管理局，省局稽查局：

现将2008年度我省医疗器械生产日常监督检查计划印发给你们，请遵照执行。

二ＯＯ八年三月十七日

二ＯＯ八年度医疗器械生产日常监督检查计划

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）及《医疗器械生产日常监督管理规定》（国食药监械〔2006〕19号）的要求，结合我省工作实际制定该计划。

一、工作目标

按照属地监管原则认真落实分级负责制，建立健全完善医疗器械生产企业日常监管档案和信用档案，开展对生产企业的信用评定，完善痕迹管理，强化退出机制，积极推进诚信体系建设，依法保障公众用械安全。

二、主要监管工作

（一）制定检查方案，认真落实属地监管分级负责制。

各州、市局、省局稽查局根据省局日常监督检查计划，结合本地区实际，制定日常检查方案，对本行政区域内医疗器械生产企业开展日常监督检查，检查方案应明确检查时间、检查的重点内容、检查方法和检查人员等，检查方案按省局《关于加强医疗器械生产企业日常监督检查工作的通知》（云食药监注〔2006〕31号）要求报省局医疗器械处备案。

（二）建立健全完善日常监管档案和信用档案，积极推进诚信体系建设。

县级以上各级食品药品监督管理局建立健全完善本行政区域内医疗器械生产企业的日常监管档案和信用档案，按省局《关于加强医疗器械生产企业日常监督检查工作的通知》（云食药监注〔2006〕31号）及时完善监管档案信息记录，根据企业依法生产、质量体系运行、限期整改跟踪检查、产品出产检验及产品质量监督抽验等情况开展信用等级评定并逐级上报，积极推进医疗器械诚信体系建设。

（三）加强现场检查，强化退出机制

1. 开展全面的日常监督现场检查，检查中如发现生产企业有《医疗器械生产日常监督管理规定》规定限期整改的，应责令企业限期改正，及时跟踪检查整改情况并记入监管档案。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

2.严格生产许可证管理，在日常监管过程中，对无法按《医疗器械生产企业许可证》登记的注册地址和生产地址进行日常监督的企业，及时按省局《关于注销<医疗器械生产（经营）企业许可证>有关工作的通知》（云食药监械〔2006〕22号）要求上报省局医疗器械处，由省局依法定程序注销其许可证；生产企业主动要求注销其生产企业许可证的，按省局《关于管理相对人申请注销医疗器械生产经营企业许可证有关事宜的通知》（云食药监注〔2006〕64号）办理。

三、督促检查及要求

（一）各单位应认真抓好日常监管工作的落实，对本行政区域内医疗器械生产日常监督工作负责，各州（市）局对县（区）局日常监管工作要进行监督检查，检查形式由各单位确定；省局下半年对各州市局日常监管档案和信用档案建立情况进行抽查，抽查情况在全省通报。

（二）按时按规定上报本行政区域内日常监督检查报告和报表，报表的填写用语应规范、准确。各单位每年的日常监督检查方案于当年3月30日前报省局医疗器械处备案（以后不再另行通知）；年度内医疗器械生产企业诚信等级评定情况汇总请于当年12月1日前上报省局医疗器械处（以后不再另行通知）。各类报告和报表一式两份，纸质版文稿加盖单位印章后邮寄上报，同时上报电子版文稿，邮箱：yanyan2336@sina.com。

（三）巩固医疗器械专项整治成果，提升医疗器械生产日常监督工作质量，确定重点规范企业，抓出亮点，以点带面，进一步推进医疗器械生产日常监管工作。