中华人民共和国卫生部通告
卫通〔2009〕10号
现发布《医院消毒供应中心 第1部分：管理规范》等6项卫生行业标准。其编号和名称如下：
一、强制性卫生行业标准
（一）WS 310.1-2009 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范；
（二）WS 310.2-2009 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范；
（三）WS 310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。
二、推荐性卫生行业标准
（一）WS/T 311-2009 医院隔离技术规范；
（二）WS/T 312-2009 医院感染监测规范；
（三）WS/T 313-2009 医务人员手卫生规范。
以上标准于2009年12月1日起实施。
特此通告。
二〇〇九年四月一日
医院消毒供应中心
第1 部分:管理规范
CentraI steriIe supply department (CSSD)
Part 1：management standard
前 言
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMI ST79：2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSI/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities)。
本标准第7.2.1、7.2.4.3 、8.1.2 条为推荐性，其余为强制性。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人巩玉秀、么莉、李六亿、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张字、黄靖雄。
1 范围
本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD) 管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。
本标准适用于医院CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。
己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 5749 生活饮用水卫生标准
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范
消毒灭菌规范 卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 消毒供应中心central sterile supply department, CSSD
医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。
3.2 去污区decontamination area
CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒(包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。
3.3 检查、包装及灭菌区inspection and packing sterilization area
CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌(包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。
3.4 无菌物品存放区sterilized articles store area
CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
3.5 去污decontamination
去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。
3.6 外来医疗器械loaner instrumentation
由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
4 管理要求
4.1 医院
4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。
4.1.2 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。
4.1.3 应理顺CSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。
4.1.4 应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。
4.1.5 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。
4.2 消毒供应中心
4.2.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械)及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。
4.2.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。
4.2.3 应建立与相关科室的联系制度
4.2.3.1 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结果、材质特点和处理要点。
4.2.3.2 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。
5 基本原则
5.1 CSSD的清洗消毒及检测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。
5.2 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：
a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、粘膜、组织的诊疗器械、器具和物品，应进行灭菌。
b）接触皮肤、粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。
c）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程。
6 人员要求
6.1 医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有职业资格的护士、消毒员和其他工作人员。
6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：
a）各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。
b）相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。
c）职业安全防护原则和方法。
d）医院感染预防与控制的相关知识。
6.3 应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。
7 建筑要求
7.1 基本原则
医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。
7.2 基本要求
7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7.2.2 周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。
7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。
7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。
7.2.4.1 辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区(含独立的敷料制备或包装间)和无菌物品存放区。
7.2.4.2 工作区域划分应遵循的基本原则如下:
a) 物品由污到洁，不交叉、不逆流。
b) 空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。
7.2.4.3 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数应符合表1要求；照明宜符合表2 的要求。
表1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求
|
工作区域
|
温度/（℃）
|
相对湿度/（%）
|
换气次数/（次/h）
|
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去污区
|
16～21
|
30～60
|
10
|
|
检查、包装及灭菌区
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20～23
|
30～60
|
10
|
|
无菌物品存放区
|
低于24
|
低于70
|
4～10
|
表2 工作区域照明要求
|
工作面/功能
|
最低照度/（lux）
|
平均照度/（lux）
|
最高照度/（lux）
|
|
普通检查
|
500
|
750
|
1000
|
|
精细检查
|
1000
|
1500
|
2000
|
|
清洗池
|
500
|
750
|
1000
|
|
普通工作区域
|
200
|
300
|
500
|
|
无菌物品存放区域
|
200
|
300
|
500
|
7.2.4.4 工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：
a）去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。
b）去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。
c）缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式手龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。
d）检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。
e）工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。
8 设备、设施
8.1 清洗消毒设备及设施医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。
8.1.1 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。
8.1.2 宜配备机械清洗消毒设备。
8.2 检查、包装设备:应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。
8.3 灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。
8.4 储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。
8.5 防护用品
8.5.1 根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。
8.5.2 去污区应配置洗眼装置。
9 耗材要求
9.1 清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。
9.1.1 碱性清洁剂：pH 值≥7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。
9.1.2 中性清洁剂：pH 值6.5～7.5，对金属无腐蚀。
9.1.3 酸性清洁剂：pH 值≤6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。
9.1.4 酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。
9.2 消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。
9.3 洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB 5749 的规定；纯化水应符合电导率≤15μS/cm(25℃)。
9.4 灭菌蒸汽用水：应为软水或纯化水。
9.5 润滑剂:应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。
9.6 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求:为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。
9.7 消毒灭菌监测材料:应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。
10 相关部门管理职责与要求
10.1 护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD 的管理履行以下职责：
a)根据工作量合理调配CSSD 的工作人员。
b)落实岗位培训制度；将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD 人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。
c)对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。
d)发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
e)对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。
f)负责设备购置的审核(合格证、技术参数)；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案。
g)保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。
h)定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。
10.2 物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。
医院消毒供应中心
第2 部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范
Central sterile supply department (CSSD)
PartII: standard for operating procedure of c1eaning,disinfection
and steriliztion
前 言
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准清洗、消毒、灭菌流程的技术操作部分参照了美国ANSl/AAMI ST79-2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSl/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities) 、EN ISO 15883-1：2006《 清洗消毒器》( EN ISO 15883-1：2006《 washer disinfector 》) 和EN 285：2006《大型蒸汽灭菌器》（EN 285：2006 Sterilization Steam sterilizers Large sterilizers)。
本标准第5.5.1、5.7.4 、5.7.6 、5.7.7 、5.8.1.4.2b)和e)、5.8.2.2.1、5.9.5.1、
5.9.5.2、6.1.1为推荐性，其余为强制性条款。
附录A、附录B、附录C为规范性附录，附录D为资料性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位:卫生部医院管理研究所、北京大学第一医院、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人：任伍爱、张青、巩玉秀、么莉、李六亿、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。
1 范围
本标准规定了各级各类医院消毒供应中心(central sterile supply department, CSSD)的诊疗器械、器具和物品处理的基本原则、操作流程和被阮毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染器械、器具和物品的处理流程。
本标准适用于医院的CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。
己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可适用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 5750.5 生活饮用水检验标准方法无机非金属指标
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范
WS310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技
术规范
消毒技术规范 卫生部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
3.1 清洗cleaning
去除医疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。
3.1.1 冲洗flushing
使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
3.1.2 洗涤washing
使用含有化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。
3.1.3 漂洗rinsing
用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
3.1.4 终末漂洗end rinsing
用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。
3.2 超声波清洗器ultrasonic cleaner
利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。
3.3 清洗消毒器washer-disinfector
具有清洗与消毒功能的机器。
3.4 闭合closure
用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。
3.5 密封sealing
包装层间连接的结果。注:密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。
3.6 闭合完好性c1osure integrity
闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
3.7 包装完好性package integrity
包装未受到物理损坏的状态。
3. 8 植入物implantable medical device
放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d 或者以上的可植入型物品。
3.9 湿热消毒moist beat disinfection
利用湿热使菌体蛋白质变性或凝固酶失去活性，代谢发生障碍，致使细胞死亡。包括煮沸消毒法、巴斯德消毒法和低温蒸汽消毒法。
4 诊疗器械、器具和物品处理的基本原则
4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。
4.2 应根据WS310.1的规定，选择清洗、消毒或灭菌处理方法。
4.3 清洗、消毒、灭菌效果的监测应符合WS310.3的规定。
4.4 耐湿、耐热的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。
4.5 应遵循标准预防的原则进行清洗、消毒、灭菌，CSSD不同区域人员防护着装要求应符合附录A的规定。
4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
5 诊疗器械、器具和物品处理的操作流程
5.1 回收
5.1.1 使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置；重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。
5.1.2 不应再诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用封闭方式回收，避免反复装卸。
5.1.3 回收工具每次使用后应清洗、消毒，干燥备用。
5.2 分类
5.2.1 应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。
5.2.2 应根据器械物品材质、精密程度等进行分类处理。
5.3 清洗
5.3.1 清洗方法包括机械清洗、手工清洗。
5.3.2 机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。
5.3.3 清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。
5.3.4 精密器械的清洗，应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。
5.4 消毒
5.4.1 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。
5.4.2 湿热消毒方法的温度、时间应参照表1的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，湿热消毒温度应≥90℃，时间≥5min，或A0值≥3000；消毒后继续灭菌处理的，其湿热消毒温度应≥90℃，时间≥lmin，或A0值≥600。
表1 湿热消毒的温度与时间
|
温度
|
消毒时间
|
温度
|
消毒时间
|
|
90℃
|
≥1min
|
75℃
|
≥30min
|
|
80℃
|
≥10min
|
70℃
|
≥100min
|
5.4.3 酸性氧化电位水的应用见附录C。
5.5 干燥
5.5.1 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃～90℃；塑胶类干燥温度65℃～75℃。
5.5.2 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。
5.5.3 穿刺针、手术吸引头等官腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。
5.5.4 不应使用自然干燥方法进行干燥。
5.6 器械检查与保养
5.6.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械、器具和物品进行检查。器械表面及其关节、齿牙处应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑；功能完好，无损毁。
5.6.2 清洗质量不合格的，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。
5.6.3 带电源器械应进行绝缘性能等安全性检查。
5.6.4 应使用润滑剂进行器械保养。不应使用石蜡油等非水溶性的产品作为润滑剂。
5.7 包装
5.7.1 包括装配、包装、封包、注明标识等步骤。器械与敷料应分室包装。
5.7.2 包装前应依据器械装配的技术规程或图示，核对器械的种类、规格和数量，拆卸的器械应进行组装。
5.7.3 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装。
5.7.4 盘、盆、碗等器皿，宜单独包装。
5.7.5 见到和血管钳等轴节类器械不应完全锁扣。有盖的器皿应开盖，摞放的器皿间应用吸湿布、纱布或医用吸水纸隔开；管腔类物品应盘绕放置，保持管腔通畅；精细器械、锐器等应采取保护措施。
5.7.6 灭菌包质量要求：器械包重量不宜超过7公斤，敷料包终了不宜超过5公斤。
5.7.7 灭菌包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×25cm；脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm。
5.7.8 包装方法及材料
5.7.8.1 灭菌包装材料应符合GB/T19633的要求。开放式的储槽不应用于灭菌物品的包装。纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。
5.7.8.2 硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。其清洗消毒应符合本标准5.3、5.4的流程。
5.7.8.3 灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。
5.7.8.4 密闭式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。
5.7.9 封包要求
5.7.9.1 包外应设有灭菌化学指示物。高度危险性物品灭菌包内还应放置包内化学指示物；如果透过包装材料可直接观察包内灭菌化学指示物的颜色变化，则不放置包外灭菌化学指示物。
5.7.9.2 闭合式包装应使用专用胶带，胶带长度应与灭菌包体积、重量相适宜，松紧适度。封包应严密，保持闭合完好性。
5.7.9.3 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5cm。
5.7.9.4 医用热封机在每日使用前应检查参数的准确性和闭合完好性。
5.7.9.5 硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。
5.7.9.6 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。标识应具有追溯性。
5.8 灭菌
5.8.1 压力蒸汽灭菌
5.8.1.1 适用于耐热、耐湿的器械、器具和物品的灭菌。
5.8.1.2 包括下排气式和预真空压力蒸汽灭菌，根据待灭菌物品选择适宜的压力蒸汽器和灭菌程序。灭菌器操作方法遵循生产厂家的使用说明或指导手册。压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准参见附录D。
5.8.1.3 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超重的组合式手术器械，应由供应商提供灭菌参数。
表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数
|
设备类别
|
物品类别
|
温度
|
所需最短时间
|
压力
|
|
下排气式
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敷料
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121℃
|
30min
|
102.9kPa
|
|
器械
|
121℃
|
20 min
|
102.9kPa
|
|
预真空式
|
器械、敷料
|
132～134℃
|
4 min
|
205.8kPa
|
5.8. 1.4 压力蒸汽灭菌器操作程序包括灭菌前准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载和灭菌效果的监测等步骤。
5.8.1.4.1 灭菌前按以下要求进行准备：
a)每天设备运行前应进行安全检查，包括灭菌器压力表处在零的位置；记录打印装置处于备用状态；灭菌器柜门密封圈平整无损坏，柜门安全锁扣灵活、安全有效；灭菌柜内冷凝水排出口通畅，柜内壁清洁；电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备要求。
b)进行灭菌器的预热。
c)预真空灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验。
5.8.1.4.2 灭菌物品按以下要求进行装载。
a)应使用专用灭菌架或篮筐装载灭菌物品。灭菌包之间应留间隙，利于灭菌介质的穿透。
b)宜将同类材质的器械、器具和物品，置于同一批次进行灭菌。
c)材质不相同时，纺织类物品应放置于上层、竖放，金属器械类放置于下层。
d)手术器械包、硬式容器应平放；盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；纸袋、纸塑包装应侧放；利于蒸汽进入和冷空气排出。
e)下排气压力蒸汽灭菌器中，大包宜摆放于上层，小包宜摆放于下层。
f)下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5% 。
5.8.1.4.3 按以下要求进行灭菌操作：
a)应观测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数及设备运行状况。
b)灭菌过程的监测应符合WS310.3中相关规定。
5.8.1.4.4 无菌物品按以下要求进行卸载：
a)从灭菌器卸载取出的物品，待温度降至室温时方可移动，冷却时间应>30min。
b)每批次应确认灭菌过程合格，包外、包内化学指示物合格；检查有无湿包现象，防止无菌物品损坏和污染。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染。
5.8.2 快速压力蒸汽灭菌
5.8.2.1 适用于对裸露物品的灭菌，灭菌时间见表3。
表3 快速压力蒸汽灭菌（132℃）所需最短时间
|
物品种类
|
灭菌时间
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|
下排气
|
预真空
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|
不带孔物品
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3min
|
3min
|
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带孔物品
|
10min
|
4min
|
|
不带孔+带孔物品
|
10min
|
4min
|
5.8.2.2 注意事项
5.8.2.2.1 宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。
5.8.2.2.2 快速压力蒸汽灭菌方法可不包括干燥程序；运输时避免污染；4h内使用，不能储存。
5.8.3 干热灭菌
5.8.3.1 适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。灭菌参数见表4。
表4 干热灭菌参数
|
灭菌温度
|
所需最短灭菌时间
|
灭菌温度
|
所需最短灭菌时间
|
|
160℃
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2h
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180℃
|
30min
|
|
170℃
|
1h
|
|
|
5.8.3.2 注意事项
5.8.3.2.1 灭菌物品包体积不应超过 10cm×10cm×20cm，油剂、粉剂的厚度不应超过 O.6cm，凡士林纱布条厚度不应超过1.3cm，装载高度不应超过灭菌器内腔高度的2 /3，物品间应留有充分的空间。
5.8.3.2.2 灭菌时不应与灭菌器内腔底部及四壁接触，灭菌后温度降到40℃以下再开灭菌器。
5.8.3.2.3 有机物品灭菌时，温度应≤1700℃。
5.8.3.2.4 灭菌温度达到要求时，应打开进风柜体的排风装置。
5.8.4 环氧乙烷灭菌
5.8.4.1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。100%纯环氧乙烷的小型灭菌器，灭菌参数见表5 。其它类型环氧乙烷灭菌器灭菌参数符合《消毒技术规范》的规定。
表5 小型环氧乙烷灭菌器灭菌参数
|
环氧乙烷作用浓度
|
灭菌温度
|
相对湿度
|
灭菌时间
|
|
450mg/L～1200mg/L
|
37℃～63℃
|
40%～80%
|
1h～6h
|
5.8.4.2 注意事项
5.8.4.2.1 金属和玻璃材质的器械，灭菌后可立即使用。
5.8.4.2.2 残留环氧乙烷排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统，并保证足够的时间进行灭菌后的通风换气。
5.8.4.2. 3环氧乙烷灭菌器及气瓶或气罐应远离火源和静电。气罐不应存放在冰箱中。
5.8.5 过氧化氢等离子体低温灭菌。
5.8.5.1 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。灭菌参数见表6。
表6 过氧化氢等离子体低温灭菌参数
|
过氧化氢作用浓度
|
灭菌腔壁温度
|
灭菌周期
|
|
>6mg/L
|
45℃～65℃
|
28min～75min
|
5.8.5.2 注意事项
5.8.5.2.1 灭菌前物品应充分干燥。
5.8.5.2.2 灭菌物品应使用专用包装材料和容器。
5.8.5.2.3 灭菌物品及包装材料不应含植物性纤维材质，如纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉剂等。
5.8.6 低温甲醛蒸汽灭菌
5.8.6.1 适用于不耐高温医疗器械的灭菌。灭菌参数见表7。
表7 低温甲醛蒸汽灭菌参数
|
气体甲醛作用浓度
|
灭菌温度
|
相对湿度
|
灭菌时间
|
|
3mg/L～11mg/L
|
50℃～80℃
|
80%～90%
|
30min～60min
|
5.8.6.2 注意事项
5.8.6.2.1 应使用甲醛灭菌器进行灭菌，不应采用自然挥发的灭菌方法。
5.8.6.2.2 甲醛残留气体排放应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，设置专用的排气系统。
5.9 储存
5.9.1 灭菌后物品应分类、分架存放在无菌物品存放区。一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入物品物品存放区。
5.9.2 物品存放架或柜应距地面高度20cm～25cm，离墙5cm～10cm，距天花板50cm。
5.9.3 物品放置应固定为主，设置标识。接触无菌物品前应洗手或手消毒。
5.9.4 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。
5.9.5 无菌物品存储有效期
5.9.5.1 环境的温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d；未达到环境标准时，有效期宜为7d。
5.9.5.2 医用一次性纸袋包装的无菌物品，有效期宜为1个月；使用一次性医用皱纹纸、医用无纺布包装的无菌物品，有效期宜为6个月；使用一次性纸塑袋包装的无菌物品，有效期宜为6个月。硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为6个月。
5.10 无菌物品发放
5.10.1 无菌物品发放时，应遵循先进先出的原则。
5.10.2 发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。
5.10.3 发放记录应具有可追溯性，应记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期等。
5.10.4 运送无菌物品的器具使用后，应清洁处理，干燥存放。
6 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理流程
6.1朊毒体污染的处理流程
6.1.1 疑似或确诊朊毒体感染的病人宜选用一次性诊疗器械、器具和物品，使用后应进行双层密闭封装焚烧处理。
6.1.2 可重复使用的污染器械、器具和物品，应先浸泡于lmol/ L氢氧化钠溶液内作用60min，再按照本标准 5.3～5.8进行处理，压力蒸汽灭菌应选用134℃～138℃,18min或132℃，30min，或121℃ ,60min。
6.1.3 注意事项
6.1.3.1 使用的清洁剂、消毒剂应每次更换。
6.1.3.2 每次处理工作结束后，应立即消毒清洗器具，更换个人防护用品，进行洗手和手消毒。
6.2 气性坏疽污染的处理流程应符合《消毒技术规范》的规定和要求。应先采用含氯或含溴消毒剂1OOOmg/L～2OOOmg/L浸泡30min～45min后，有明显污染物时应采用含氯消毒剂5OOOmg/L～10000mg/L浸泡至少60min后，再按照本标准5.3～5.8进行处理。
6.3 突发原因不明的传染病病原体污染的处理应符合国家当时发布的规定要求。
附录A
（规范性附录）
CSSD不同区域人员防护着装要求
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区域
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操作
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防护着装
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圆帽
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口罩
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隔离衣/防水围裙
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专用鞋
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手套
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护目镜/面罩
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|
病房
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污染物品回收
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√
|
△
|
|
|
√
|
|
|
去污区
|
污染器械分类、核对、机械清洗装载
|
√
|
√
|
√
|
√
|
√
|
△
|
|
手工清洗器械和用具
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√
|
√
|
√
|
√
|
√
|
√
|
|
检查、包装及灭菌区
|
器械检查、包装
|
√
|
△
|
|
√
|
△
|
|
|
灭菌物品装载
|
√
|
|
|
√
|
|
|
|
无菌物品装载
|
√
|
|
|
√
|
△#
|
|
|
无菌物品存放区
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无菌物品发放
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√
|
|
|
√
|
|
|
|
注：√：应使用 △：可使用 #具有防烫功能的手套
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附录 B
(规范性附录)
器械、器具和物品的清洗操作方法
B.1 手工清洗
B.1.1 操作程序
B.1.1.1 冲洗：将器械、器具和物品置于流动水下冲洗，初步去除污染物。
B.1.1.2 洗涤：冲洗后，应用酶清洁剂或其它清洁剂浸泡后刷洗、擦洗。
B.1.1.3 漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。
B.1.1.4 终末漂洗：应用软水、纯化水或蒸馏水进行冲洗。
B.1.2 注意事项
B.1.2.1 手工清洗时水温宜为15℃～30℃。
B.1.2.2 去除干固的污渍应先用酶清洁剂浸泡，再刷洗或擦洗。
B.1.2.3 刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。
B.1.2.4 管腔器械应用压力水枪冲洗，可拆卸部分应拆开后清洗。
B.1.2.5 不应使用钢丝球类用具和去污粉等用品，应选用相匹配的刷洗用具、用品，避免器械磨损。
B.1.2.6 清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。
B.2 超声波清洗器(台式)
适用于精密、复杂器械的洗涤。
B.2.1 操作程序
B.2.1.1 冲洗：于流动水下冲洗器械，初步去除污染物。
B.2.1.2 洗涤: 清洗器内注入洗涤用水，并添加清洁剂。水温应≤45℃。应将器械放人篮筐中，浸没在水面下，腔内注满水。
超声清洗时间宜3 min～5min，可根据器械污染情况适当延长清洗时间，不宜超过 lOmin。
B.2.1.3 终未漂洗应用软水或纯化水。
B.2.1.4 超声清洗操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
B.2.2 注意事项
B.2.2.1 清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。
B.2.2.2 应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率。
B.3 清洗消毒器
B.3.1 操作程序应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。
B.3.2 注意事项
B.3.2.1 设备运行中，应确认清洗消毒程序的有效性。观察程序的打印记录，并留存。 符合WS310.3的有关规定。
B.3.2.2 被清洗的器械、器具和物品应充分接触水流；器械轴节应充分打开；可拆卸的零部件应拆开，管腔类器械应使用专用清洗架。
B.3.2.3 精细器械和锐利器械应固定放置。
B.3.2.4 冲洗、洗涤、漂洗时应使用软水，终末漂洗、消毒时应使用纯化水。预洗阶段水温应≤45℃。
B.3.2.5 金属器械在终未漂洗程序中应使用润滑剂。塑胶类和软质金属材料器械，不应使用酸性清洁剂和润滑剂。
B.3.2.6 定时检查清洁剂泵管是否通畅，确保清洁剂用量准确。
B.3.2.7 设备舱内、旋臂应每天清洁、除垢。
附录 C
(规范性附录)
酸性氧化电位水应用指标与方法
C.1 适用范围
可用于手工清洗后不锈钢和其他非金属材质器械、器具和物品灭菌前的消毒。
C.2 主要有效成分指标要求
C2.1 有效氯含量为60mg/L土10mg/L。
C.2.2 pH值范围2.O～3.0。
C.2.3 氧化还原电位（ORP)≥1100mV。
C.2.4 残留氯离子<1000mg/L。
C.3 使用方法
手工清洗后的待消毒物品，使用酸性氧化电位水流动冲洗或浸泡消毒2min，净水冲洗 30s，再按本标准5.5～5.8进行处理。
C.4 注意事项
C.4.1 应先彻底清除器械、器具和物品上的有机物，再进行消毒处理。
C.4.2 酸性氧化电位水对光敏感，有效氯浓度随时间延长而下降，宜现制备现用。
C.4.3 储存应选用避光、密闭、硬质聚氯乙烯材质制成的容器。室温下贮存不超过3d。
C.4.4 每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别检测pH值和有效氯浓度。检测数值应符合指标要求。
C.4.5 对铜、铝等非不锈钢的金属器械、器具和物品有一定的腐蚀作用，应慎用。
C.4.6 不得将酸性氧化电位水和其他药剂混合使用。
C.4.7 皮肤过敏人员操作时应戴手套。
C.4.8 酸性氧化电位水长时间排放可造成排水管路的腐蚀，故应每次排放后再排放少量碱性还原电位水或自来水。
C.5 酸性氧化电位水有效指标的检测
C.5.1 有效氯含量试纸检测方法 应使用精密有效氯检测试纸，其有效氯范围应与酸性氧化电位水的有效氯含量接近，具体使用方法见试纸使用说明书。
C.5.2 pH值试纸检测方法 应使用精密pH值检测试纸，其pH范围与酸性氧化电位水的pH值接近，具体使用方法见pH试纸使用说明书。
C.5.3 氧化还原电位(ORP) 的检测方法
C.5.3.1 取样 开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用100ml小烧杯接取酸性氧化电位水，立即进行检测。
C.5.3.2 检测 氧化还原电位检测可采用铂电极，在酸度计“mV”档上直接检测读数。具体使用方法见使用说明书。
C.5.4 氯离子检测方法
C.5.4.1 取样 按使用说明书的要求开启酸性氧化电位水生成器，待出水稳定后，用 250ml 磨口瓶取酸性氧化电位水至瓶满后，立即盖好瓶盖，送实验室进行检测。
C.5.4.2 检测 采用硝酸银容量法或离子色谱法，详细方法见GB/T 5750.5。
附录 D
(资料性附录)
压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准
压力蒸汽灭菌器蒸汽用水标准应符合表D.l和表D.2的要求。
表D.1 专用蒸汽发生器进水污染物的最高含量要求
|
污染物种类
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最高限值
|
污染物种类
|
最高限值
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气化残余物
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10mg/L
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氯离子（Cl-）
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2mg/L
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二氧化硅（SiO2）
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1mg/L
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五氧化二磷（P2O5）
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0.5mg/L
|
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铁
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0.2mg/L
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电导率（25℃）
|
5uS/cm
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|
钙
|
0.005mg/L
|
PH值
|
5～7.5
|
|
铅
|
0.05mg/L
|
外观
|
无色、洁净、无沉淀
|
|
除铁、钙、铅以外的重金属
|
0.1mg/L
|
硬度（碱土金属离子）
|
0.02mmol/L
|
|
注：应在灭菌器进口处采样。
|
注：应在灭菌器进口处采样。
|
表D.2 蒸汽气源冷凝污染物的最高含量要求
|
污染物种类
|
最高限值
|
污染物种类
|
最高限值
|
|
二氧化硅（SiO2）
|
0.1mg/L
|
五氧化二磷（P2O5）
|
0.1mg/L
|
|
铁
|
0.1mg/L
|
电导率（25℃）
|
3uS/cm
|
|
钙
|
0.005mg/L
|
PH值
|
5～7
|
|
铅
|
0.05mg/L
|
外观
|
无色、洁净、无沉淀
|
|
除铁、钙、铅以外的重金属
|
0.1mg/L
|
硬度（碱土金属离子）
|
0.02mmol/L
|
|
氯离子（Cl-）
|
0.1mg/L
|
|
|
|
注：应在灭菌器进口处采样。
|
注：应在灭菌器进口处采样。
|
医院消毒供应中心
第3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
Central sterile supply department (CSSD)
PartⅢ：surveillance standard for cleaning, disinfection and steriliztion
前 言
根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。
附录A、附录B、附录C为规范性附录。
本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。
本标准主要起草单位.北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。
本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。
医院消毒供应中心
第3 部分:清洗消毒及灭菌效果监测标准
1 范围
本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。
本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。
已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌 第1 篇 压
力蒸汽灭菌效果评价方法与标准)
WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范
WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范
消毒技术规范 卫生部
3 术语和定义
WS 310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。
3.1 可追溯traceability
对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3.2 灭菌过程验证装置process challenge device,PCD
对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。
3.3 A0值A0value
评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为lOK时，温度相当于80℃的时间(秒)。
3.4 小型压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer
体积小于60 升的压力蒸汽灭菌器。
3.5 快速压力蒸汽灭菌flash sterilization
专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。
3.6 管腔器械hollow device
含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
3.7 清洗效果测试指示物test soil
用于测试清洗消毒机清洗效果的指示物。
4 监测要求及方法
4.1 通用要求
4.1.1 应专人负责质量监测工作。
4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS 310.1的要求。
4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。
4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。
4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证：
a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行校验；
b）压力蒸气灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；
c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测。
d）低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。
4.2 清洗质量的监测
4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测
4.2.1.1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
4.2.1.2 定期抽查 每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。
4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测
4.2.2.1 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。
4.2.2.2 定期监测
4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。
4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说或指导手册；监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。
4.3 消毒质量的监测
4.3.1 湿热消毒
4.3.1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。
4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结是应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。
4.3.2 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。
4.3.3 消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测3 件～5件有代表性的物品。
4.4 灭菌质量的监测
4.4.1 通用要求
4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。
4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。
4.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。
4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测
4.4.2.1 物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。
4.4.2.2 化学监测法
4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。
4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。
4.4.2.3 生物监测法
4.4.2.3.1 应每周监测一次，监测方法见附录A。
4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加入5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。
4.4.2.3.3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
4.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。
4.4.2.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。
4.4.2.3.6 生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。
4.4.2.4 B-D试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用.
4.4.3 干热灭菌的监测
4.4.3.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。
4.4.3.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。
4.4.3.3 生物监测法应每周监测一次，监测方法见附录B。
4.4.3.4 新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.4 低温灭菌的监测
低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。
4.4.4.1 通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、包装材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复三次)，监测合格后，灭菌器方可使用。
4.4.4.2 环氧乙烧灭菌的监测
4.4.4.2. 1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.4.2.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志，每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.4.2.3 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录C。
4.4.4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测
4.4.4.3.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.4.3.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.4.3.3 生物监测法：应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。
4.4.4.4 低温甲酸蒸汽灭菌的监测
4.4.4.4.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
4.4.4.4.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
4.4.4.4.3 生物监测法：应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。
4.4.4.5 其它低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。
5 质量控制过程的记录与可追溯要求
5.1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括：
a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。
b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。
5.2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。
5.3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3 年。
5.4 灭菌标识的要求
5.4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。
5.4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。
5.5 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。
5.5.1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。
5.5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。
5.5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。
5.5.4 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。
附录 A
(规范性附录)
压力蒸汽灭菌的生物监测方法
A.l 按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。
A.2 具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验包的中心部位，标准试验包由1 6条41cm×66cm 的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3 层，短边折成2 层，然后叠放，制成23cm×23cm×15cm大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7d(自含式生物指示物按产品说明书执行)，观察培养结果。
A.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。
附录 B
(规范性附录)
干热灭菌的生物监测方法
B.1 按照《消毒技术规范》的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。
B.2 具体监测方法为：将枯草杆菌芽抱菌片分别装入无菌试管内(1片/管)。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7 日 。
B.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取O.lml接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒或接种环涂匀，置36℃±l℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。
附录 C
(规范性附录)
环氧乙烷灭菌的生物监测方法
C.l 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，对灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位(整个装载灭菌包的中心部位)。 灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36℃±l℃培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。
C.2 常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒(注意不要碰及生物指示物)，之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。
C. 3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。
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