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关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知

[ 信息来源:新华网 | 作者:佚名 | 发布时间:2008-05-04 | 浏览:1946次 ]

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

   《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)已于2007年4月19日发布,2007年6月1日施行。为指导体外诊断试剂的临床研究及说明书编写工作,国家局组织制定了《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》。现予印发,请参照执行。

国家食品药品监督管理局
二○○七年四月二十八日

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