国家食品药品监督管理总局关于做好四川芦山地震救灾药品医疗器械监管工作的通知

食药监电〔2013〕3号

2013年04月22日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　四川芦山地震发生后，党中央、国务院高度重视，立即启动了抗震救灾I级响应，部署有关地区和部门全力做好抗震救灾工作。为加强救灾药品和医疗器械的监管，确保救灾所需药械的质量安全和供应保障，现将有关事宜通知如下：

　　一、加强抗震救灾工作组织领导。国家食品药品监督管理总局成立抗震救灾工作领导小组，启动一级应急响应机制，动员和部署食品药品监管系统，全力支持灾区开展抗震救灾工作。各省（区、市）食品药品监督管理部门要按照总局的要求，发扬一方有难、八方支援的精神，加强抗震救灾工作组织领导，在做好辖区内监管工作的同时，随时准备从人、财、物等方面为灾区提供支援。四川省食品药品监督管理部门要在当地党委、政府的统一领导下，把抗震救灾作为当前工作的首要任务，切实加强救灾药械监管，配合有关部门确保药械供应保障。

　　二、切实做好救灾药械监管工作。各省（区、市）食品药品监督管理部门要重点加大对救灾急需药品、医疗器械生产企业的监督检查力度，确保救灾药械的质量安全。四川省食品药品监督管理部门要克服困难，充分发挥快检技术的作用，加大救灾药械抽验力度，加强对救灾药械有效期的监督管理，杜绝不合格或过期药械流入灾区。发现制售假劣药械等违法违规行为，要依法严厉查处，保障救灾工作有序进行。

　　三、加强对捐赠药械的监管。各省（区、市）食品药品监督管理部门要根据救灾急需药械信息，掌握本辖区内捐赠企业的品种数量等情况，引导开展有针对性的捐赠。捐赠人应对捐赠的药械质量安全负责。捐赠的药械必须是经批准生产或进口且符合质量标准的产品，有效期必须在6个月以上。捐赠的药械必须附出厂检验报告；非药械生产经营企业捐赠的药械必须来源合法，并附检验报告。为减轻灾区救援工作负担，各省（区、市）食品药品监督管理部门要主动对捐赠的药械统一查验，重点查验来源、品名、批号、数量、流向、检验报告等信息，严把质量安全关。

四、配合做好药械供应保障工作。国家食品药品监督管理总局建立抗震救灾急需药品、医疗器械审批绿色通道，加快相关产品的检验检测和审评审批；调整抗震救灾急需血液制品及疫苗的批签发时限，在确保产品质量前提下加快批签发。各省（区、市）食品药品监督管理部门要及时掌握辖区内救灾急需药械的生产和储备等情况，随时做好支援灾区的准备。四川省食品药品监督管理局要积极主动配合有关部门做好救灾药械的供应保障工作，及时掌握救灾药械的库存和使用情况，提供救灾急需的药械品种和数量目录清单。
全国食品药品监管系统的广大干部职工，尤其是党员领导干部，要充分发挥模范带头作用，把抗震救灾作为最重要的任务，克服困难，尽职尽责，全力以赴做好抗震救灾各项工作，确保灾区用药安全有效，坚决维护灾区群众的切身利益。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年4月22日